COORDINATEUR QUALITE | 质量协调员 (H/F)

Amphastar France Pharmaceuticals (AFP), société implantée à Eragny sur Epte (Oise), appartient au groupe Amphastar Pharmaceuticals, groupe pharmaceutique multinational dont le siège est dans le sud de la Californie aux Etats-Unis. 

Nous sommes une société biotech reconnue qui utilise des installations de pointe conformes aux BPF pour développer, fabriquer et commercialiser des produits injectables, intranasaux et par inhalation.

En plus du siège social, Amphastar possède cinq unités dont 2 usines de fabrication situées aux États-Unis, en Chine et en Europe, ainsi qu'un centre de recherche sur les nouveaux médicaments à la pointe de la technologie.

Dans le cadre de l'exécution des activités de l’Assurance Qualité relatives aux matières premières, produits chimiques, procédés de fabrication et produits finis emballés, vous aurez pour missions :

• Participation à la gestion des audits internes
• Réalisation des audits internes et externes lorsque nécessaire
• Contribution à l’investigation des rapports de non-conformités (NCR)
• Contribution à la réalisation d’actions correctives et préventives (CAPA)
• Contribution à la réalisation des actions déterminées lors des demandes de changements critiques (CCR)
• Examen des dossiers de lot niveaux 2 et 3 et libération des produits (produits chimiques, matières premières, produits finis)
• Participation à la rédaction des rapports annuels (RAPAN) et trimestriels
• Participation au maintien à jour des différentes bases de données nécessaires au fonctionnement du département
• Documentation de la surveillance des zones de travail et de la qualité des eaux
• Organisation et supervision de la gestion qualité des fournisseurs

Profil et exigences pour le poste :

• Formation souhaitée : bac+5 minimum et/ou solide expérience
• Connaissances scientifiques
• Maîtrise de l’anglais impérative